ZULASSUNGSPFLEGE

Die Pflege von Zulassungsdokumentationen und die Regulatory Compliance (Einhaltung gesetzlicher Vorschriften) nehmen einen immer größeren Teil der regulatorischen Aktivitäten ein. Wir beraten Sie und stehen Ihnen bei der Durchführung zu allen Belangen im Rahmen von generellen Konzepten einschließlich der Übernahme der gesamten Aktivitäten oder in Teilbereichen bei Kapazitätsengpässen zur Seite.

  • Klassifizierung, Bearbeitung und Einreichung von nationalen und europäischen Änderungsanzeigen
  • Jahresmeldungen („Annual Reports“)
  • Bearbeitung, Erstellung und Einreichung von Erweiterungen der Produktlinie(n) („Line Extensions“)
  • Bearbeitung, Erstellung und Einreichung von nationalen und europäischen Verlängerungsanträgen
  • Einreichung von PSURs (PSUR-Repository, eSubmission Gateway)
  • Sunset-Meldungen (SSC-Meldungen)
  • Prüfung der Validität von Produktinformationstexten
  • Prüfung der Konformität mit Herstellungsunterlagen (Regulatory Compliance)
  • Entwicklung von Strategien zur Beantwortung von Mängelrügen

ÄNDERUNGSANZEIGEN

Unser Service zur Bearbeitung von Variations/Änderungsanzeigen umfasst unter anderem:

  • Bewertung und Umsetzung von Change Control Verfahren
  • Klassifizierung von Variations (IA, IB, II, Line Extension, Artikel 63(1))
  • Umsetzung von Aufforderungen der Behörden
  • Auflagenerfüllung
  • Erstellung der Antragsformulare
  • Organisation der Gebührenzahlung
  • Bearbeitung der CMC Dokumente, Überarbeitung der Zulassungsdossiers
  • Gutachten (Module 2.3 – 2.7)
  • Einreichung der Unterlagen
  • Bearbeitung Mängelrügen
  • Kommunikation mit Behörden
  • Überwachung von Fristen

VERLÄNGERUNGSVERFAHREN

Unser Service zur Bearbeitung von Renewals/Verlängerungsverfahren umfasst unter anderem:

  • Umsetzung von Aufforderungen der Behörden
  • Erstellung der Antragsformulare
  • Beratung bei der Erstellung des Quality Statements
  • Gutachten (Addendum Module 2.3 und 2.5)
  • Auflagenerfüllung
  • Einreichung der Unterlagen
  • Bearbeitung Mängelrügen
  • Organisation der Gebührenzahlung
  • Kommunikation mit Behörden
  • Überwachung von Fristen