Die Pflege von Zulassungsdokumentationen und die Regulatory Compliance (Einhaltung gesetzlicher Vorschriften) nehmen einen immer größeren Teil der regulatorischen Aktivitäten ein. Wir beraten Sie und stehen Ihnen bei der Durchführung zu allen Belangen im Rahmen von generellen Konzepten einschließlich der Übernahme der gesamten Aktivitäten oder in Teilbereichen bei Kapazitätsengpässen zur Seite.

• Klassifizierung, Bearbeitung und Einreichung von nationalen und europäischen Änderungsanzeigen
• Jahresmeldungen („Annual Reports“)
• Bearbeitung, Erstellung und Einreichung von Erweiterungen der Produktlinie(n) („Line Extensions“)
• Bearbeitung, Erstellung und Einreichung von nationalen und europäischen Verlängerungsanträgen
• Einreichung von PSURs (PSUR-Repository, eSubmission Gateway)
• Sunset-Meldungen (SSC-Meldungen)
• Prüfung der Validität von Produktinformationstexten
• Prüfung der Konformität mit Herstellungsunterlagen (Regulatory Compliance)
• Entwicklung von Strategien zur Beantwortung von Mängelrügen