Zur Vorbereitung einer Antragstellung entwickeln wir regulatorische Strategien zur Einreichung, zur Art der Antragstellung und zur Auswahl möglicher Zielländer unter Berücksichtigung von:

• Bestehenden Dokumentationen und möglicher Schwachstellen
• Verfügbarer Literatur und Studien
• Prüfung auf Schutzfristen zur Bezugnahme auf Unterlagen
• Orphan Drug Indikationen
• Mögliche Auswirkungen auf bestehende Zulassungen (RUP, MRP)
• Prüfung der Art der Antragstellung

Wir beraten Sie gerne rund um das Thema Bioäquivalenzstudien und Pharmakokinetikstudien

• Behördenanfragen/Mängelberichte
• Strategie zur Präsentation und Argumentation im Zulassungsantrag
• Strategie für Nachfolgestudien
• Beratung im Rahmen von Lizenzprojekten
• Ausarbeitung BCS-Biowaiver
• Entwicklung Strategien für wissenschaftliche Beratungsgespräche

Wir übernehmen gerne die Prüfung Ihrer Dokumente, Berichte und Dossiers, gemäß Ihrer aktuellen Anforderungen und des geplanten Verwendungszwecks und der dazu anwendbaren Guidelines und Richtlinien. Diese Prüfungen können u.a. folgende Punkte umfassen:

• Analyse möglicher Schwachstellen auch im Hinblick auf die regulatorische Aktivität z.B. die Bewertung von Zulassungsdossiers im Rahmen von geplanten Repeat Use Verfahren, Neueinreichungen oder der Übernahme von Zulassungen
• Prüfung auf Übereinstimmung von Zulassungsunterlagen und Herstellungsunterlagen (Regulatory Compliance)
• Prüfung der Validität der Produktinformationstexte
• Erstellung einer detaillierten Mängelliste inkl. Abschätzung der Risiken
• Erstellung eines Maßnahmenplans zur Korrektur bzw. Verbesserung des Dossiers

Wir übernehmen die Planung und Erstellung der pharmazeutisch-technischen Dokumentationen (Modul 3) der Zulassungsdokumentation für Neuzulassung oder im Rahmen von Maintenance-Aktivitäten. Hierzu gehören unter anderem:

• Aufarbeitung der bei der Entwicklung angefallenen Rohdaten aus Labor und Produktion
• Überarbeitung auf Basis von Change Controls
• Einarbeitung umfangreicher Re-Formulierungen
• Prüfung der analytischen Methoden und Validierungen
• Erstellung von Stabilitätsberichten
• Erstellung von ASMFs (Restricted und Applicant’s Part)
• Bearbeitung von CEP-Dokumentationen
• Erstellung des QOS (Modul 2.3)
• Risikoanalyse für Elemental Impurities

Beratungsgespräche bei den Behörden (Scientific Advice) erlauben es die Entwicklungs- und Zulassungsstrategien mit den Behörden abzustimmen. Wir helfen Ihnen gerne bei der Erstellung der vorbereitenden Unterlagen.

• Vorbereitung des Beratungsgesprächs
  • Beantragung des Termins und Behördenkoordination
  • Unterstützung bei der Erstellung des Fragenkatalogs und der zugehörigen Dokumentation gemäß der geplanten Entwicklungsstrategie
  • Begleitung des Gesprächs und Führen des Gesprächsprotokolls
• Nachbereitung des Beratungsgesprächs
• Entwicklung von regulatorischen Strategien

Im Rahmen des Kaufs einer Firma oder im Rahmen des Kaufs von Zulassungen oder Zulassungsdossiers bzw. Portfolios oder der Evaluation von Organisationsstrukturen unterstützen wir Sie mit unserer umfänglichen Expertise wie beispielsweise der

• Bewertung von Dossiers und Produkt-Portfolios im Hinblick auf die geplante Strategie
• Bewertung der Bestandskraft bestehender Zulassungen
• Bewertung von regulatorischen Abläufen
• Prüfung der Zulassungsdossiers hinsichtlich der Regulatory Compliance
• Bewertung von Entwicklungsprojekten und Produkt-Pipelines
• Überprüfung der Funktionalität des Qualitätsmanagementsystem in Bezug auf Regulatory Compliance

Gerne erstellen wie den Abschlussbericht auf Basis Ihrer formalen Vorgaben.

Wir übernehmen folgende Meldungen für Sie:

• xEVMPD
• Sunset Clause–Meldungen (SSC-Meldungen)
• AMG-EV
• Verantwortliche Personen (QPPV, Stufenplanbeauftragter, Informationsbeauftragter, QP)
• Standardzulassungen und -registrierungen
• Beantragung SME Status
• Einrichtung und Pflege von Behördenportalen
• Beantragung von Warenzeichen