ZULASSUNGSANTRÄGE

Wir unterstützen und beraten Sie bei Ihrer Entscheidungsfindung bezüglich der Zulassungsart und des Zulassungsverfahrens und helfen bei einer möglichst schnellen Zulassungserteilung. Gerne stehen wir für Sie auf Wunsch als Zulassungsinhaber zur Verfügung und decken die relevanten Pharmakovigilanz-Verpflichtungen ab. Jederzeit übernehmen wir die Durchführung des kompletten Verfahrens oder nur einzelner Aspekte.

Zulassungsart

Vollantrag
Generischer Antrag
Hybridantrag
„Well-established-use“-Antrag
„Informed-consent“-Antrag
Zulassungen und Registrierungen von Homöopathika
ASMF
AmRadV („Bestrahlungszulassung“)

Zulassungsverfahren

Nationale Verfahren
Dublettenverfahren
EU-Verfahren
- MRP/DCP
- Repeat Use Verfahren
- Line Extension
- CP

ANTRAGSTELLUNG

Aufgrund unseres internationalen Umfelds sowie unseren guten Behördenkontakten können wir Ihnen ein breites Zulassungsspektrum anbieten.

DCP, MRP, RUP:

Eine Vielzahl von RMS und alle EU-Ländern als CMS haben wir in über 500 Verfahren genutzt.

Nationale Verfahren:

Wir haben nationale Verfahren in fast allen EU-Ländern, sowie Schweiz, Serbien, Ukraine, Russland, GUS-Staaten durchgeführt. Ein Netzwerk von Partnern für die Bearbeitung spezifisch nationaler Fragenstellungen steht zur Verfügung.

Zentrale Verfahren:

Gerne betreuen wir zentrale Verfahren für Generika In Zusammenarbeit mit den Auftraggebern erstellen wir Zulassungsdossiers und betreuen die Verfahren.

ERSTELLUNG VON ZULASSUNGSDOSSIERS

Wir entlasten Sie gerne bei der Erstellung oder Prüfung Ihrer Unterlagen gemäß den aktuellen Guidelines und Richtlinien und erstellen für Sie den Zulassungsantrag.

Modul 1 gemäß den Anforderungen für den jeweiligen Zulassungsantrag
Pharmazeutische Gutachten (Modul 2.3)
Präklinische und klinische Gutachten und Zusammenfassungen (Module 2.4 – 2.7) in Kooperation mit Partnern; auch unter Einbeziehung der Spezifikationen für Verunreinigungen
Environmental Risk Assessment (Modul 1.6.1)
Gutachten zur Abgrenzung von Orphan Drugs (Modul 1.7.1)
Bewertung von Elemental Impurities

Abwicklung der Gebührenzahlungen
Anforderung und Einarbeitung von Unterlagen der Lieferanten des Auftraggebers
Unterstützung bei der Erstellung der Produktinformation
Übersetzungen
Betreuung von Lesbarkeitstests
CMC-writing
Biowaiver
Zusammenstellung der Dossiers in elektronischer- und/oder Papierform

VERFAHRENSBETREUUNG

Wir betreuen Ihre Zulassungsverfahren in allen Phasen und sind auch gerne bereit z.B. als Kommunikationsbevollmächtigter für Ihre Belange bei den Behörden einzutreten.

Einreichung der Anträge bei den Behörden (z.B. über CESP oder Behördenportale)
Kommunikation mit den Behörden
Betreuung der Formalvalidierung
Beratung bei der Beantwortung von Mängelrügen
Erstellung der Response-Dokumente
Beratung zu Auflagen und Commitments
Nationale Phase/Übersetzungen
Prüfung der Zulassungsbescheide
Änderungsanzeigen/Variations
Nachverfolgung von Fristen und Zeitlinien

Je nach Beauftragung kümmern wir uns zu Ihrer Entlastung um isolierte Aufgaben und/oder um das Management kompletter Zulassungspakete.

PHARMAKOVIGILANZ

Wir haben ein Pharmakovigilanzsystem etabliert, sodass wir für Zulassungsverfahren bei welchen Kappler Pharma Consult GmbH Antragsteller ist, die Pharmakovigilanz-Verpflichtungen bis zum Übertrag der Zulassung an den Auftraggeber übernehmen können. Darüber hinaus beraten wir Sie gerne bei der Strukturierung Ihrer Pharmakovigilanz-Verpflichtungen und bei der Erstellung von Risk Management Plänen (RMPs) und SDEAs.