E-only, die papierlose Einreichung, ist im Bereich Regulatory Affairs in greifbare Nähe gerückt.
Die Umsetzung der europäischen Forderung stellt die große Herausforderung dar, bisher papiergeführte Unterlagen künftig in elektronischen Strukturen weiterzupflegen.
Routinemäßig führen wir Umwandlungen von Papierdossiers (auch im NTA-Format) in die CTD-, NeeS– und eCTD-Strukturen durch. Bei der Bearbeitung lassen wir unsere regulatorische Expertise einfließen.
Wir digitalisieren sowohl einzelne Dossiers als auch ganze Archive.
Wir haben die nötige Infrastruktur für die Lagerung und das Scannen einer größeren Zahl von Ordnern und Dokumenten.
Übersetzungen von Dossiers koordinieren wir nach Absprache mit externen Partnern.
Seit 2006 arbeiten wir mit unserem eCTD-Manager und haben alle Phasen der Entwicklung dieser Softwarelösung begleitet.
Mit Hilfe unserer Extedo-Lizenz generieren wir unkompliziert und zeitnah auf Basis Ihrer Daten spezifikationskonforme, einreichbereite Sequenzen, egal ob es sich um sogenannte Baselines, Neuzulassungen oder Pflege einer Zulassung handelt. Ihrerseits fallen dabei keine Kosten für die Systemanschaffung sowie keine Folgekosten für Systemwartung, Hardware, technischen Support und Schulungen an.
Analog erstellen wir für Sie NeeS-Sequenzen.
Gerne assistieren wir Ihnen auch bei der Einreichung.
Falls von Ihnen gewünscht lagern wir auch längerfristig Ihre elektronischen Dossiers auf unserem Server (data hosting).
Unser Service im Bereich eSubmission umfasst unter anderem:
Wir übernehmen die für Ihre Produkte und Ihre Organisation notwendigen Einreichungen und pflegen Ihre Artikel 57-Datenbanken, gerne auch in Zusammenarbeit mit Ihrem Stufenplanbeauftragten und Ihrer Zulassungsabteilung.
SPOR und IDMP sind in unserem Blickfeld.