MEDIZINPRODUKTE
Die neue Medizinprodukte-Verordnung ist am 26.05.2021 in Kraft getreten und sorgt für neue Herausforderungen. Gerne unterstützen wir Sie bei regulatorischen Fragestellungen, speziell an der Schnittstelle Arzneimittel – Medizinprodukt.
- Arzneimittel-Medizinprodukt Kombinationen „drug-device combinations“
Bsp.: Messbecher, Dosierspray, befüllte Fertigspritze
Es kann zwischen integralen nach Art. 117, nicht-integralen, beigepackten und referenzierten Medizinprodukten unterschieden werden. Je nach Kombination zwischen Arzneimittel und Medizinprodukt werden unterschiedliche Anforderungen an die Dokumentation gestellt. - Pharmazeutische Substanzen in Medizinprodukten „ancillary medicinal substance“
Bsp.: Wundauflagen mit unterstützender Wirkung einer pharmazeutisch wirksamen Substanz
Die Einbindung einer Arzneimittelbehörde zur Evaluierung des pharmazeutischen Bestandteils erfolgt durch die sog. „Consultation Procedure“. - Stoffliche Medizinprodukte „medical devices composed of substances“
Bsp.: Macrogol ist sowohl als Arzneimittel als auch als Medizinprodukt verfügbar
Die Zweckbestimmung und Hauptwirkung sind entscheidend zur Festlegung ob es sich um ein Medizinprodukt oder Arzneimittel handelt. Mögliche Abgrenzungen können auch unter Einbezug mit Behörden erfolgen.