KLINISCHE STUDIEN

In Kooperation mit Partnern führen wir alle Studien, die für die Entwicklung von Generika benötigt werden, durch.


ORGANISATION

In Zusammenarbeit mit unseren langjährigen Partnern organisieren wir

  • Bioäquivalenzstudien
  • Pharmakokinetikstudien
  • Verträglichkeitsstudien

an Probanden und Patienten. Die Durchführung erfolgt kostengünstig und zuverlässig in EU/FDA-inspizierten Einrichtungen in Rumänien oder der Republik Moldau (Moldawien).


BEWERTUNG VON BIOÄQUIVALENZ-STUDIEN

Auch wenn Ihre Studie bereits abgeschlossen ist, beraten wir Sie gerne rund um das Thema Bioäquivalenzstudien:

  • Behördenfragen/Mängelberichte
  • Strategie zur Präsentation und Argumentation im Zulassungsantrag
  • Strategie für Nachfolgestudien
  • Beratung im Rahmen von Lizenzprojekten

BIOÄQUIVALENZ-STRATEGIEN

Sowohl im Rahmen von Neuzulassungsverfahren als auch für komplexe Änderungsanzeigen/Variations finden wir zusammen die optimale Strategie hinsichtlich der Konzeption von Bioäquivalenzstudien, dem Umgang mit bereits vorhandenen Bioäquivalenzdaten, der Bewertung von in-vitro-Freisetzungsdaten sowie den Studiendesigns für besondere Darreichungsformen. Zusätzlich umfasst unsere Beratung:

  • Auswahl von Referenzpräparaten
  • Ausarbeitung Bracketing und Biowaiver für verschiedene Stärken und Darreichungsformen
  • Ausarbeitung BCS-basierte Biowaiver
  • Entwicklung von Strategien für wissenschaftliche Beratungsgespräche